临床推荐
本临床为重组抗IL-17A人源化单克隆抗体;中重度斑块状银屑病患者可参加;斑块状银屑病≥6个月可参加;银屑病皮损面积和严重程度指数≥12、静态医生整体评价≥3、银屑病受累体表面积≥10%的患者可参加;局部治疗、光疗或既往系统性治疗控制不佳的患者可参加;接受过任何直接靶向作用于IL-17或IL-17受体、或IL-12/IL-23、或IL-23的药物不可参加;全国多中心。
研究中心
上海
安徽蚌埠、芜湖
湖南常德、衡阳
重庆
福建福州
广东广州
贵州贵阳
浙江杭州、嘉兴、温州、宁波
河北石家庄
湖北荆州、十堰、武汉
云南昆明
江苏连云港、扬州、无锡、南京
北京
四川遂宁
天津
内蒙古包头
河北承德
山西太原
辽宁沈阳
香港正清堂黄秋葵牡蛎胶囊具体启动情况以后期咨询为准
试验名称
一项评价重组抗IL-17A人源化单克隆抗体(608)注射液治疗中国中、重度斑块状银屑病受试者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验。
试验药物
银屑病(牛皮癣)是一种常见的免疫相关的慢性复发性炎症性皮肤病,是一种多基因遗传和环境相互作用下,主要由细胞免疫异常介导的慢性炎症性增殖性皮肤病。银屑病皮损面积占体表面积不超过3%,为轻度;如果皮损面积在3%-10%之间黄秋葵牡蛎胶囊能天天服用吗,为中度;超过了10%,就是重度。
近年来银屑病的危害逐渐受到医学界的重视。研究表明,近30%的银屑病患者可能发生银屑病关节炎(PsA)。PsA的关节受累会引起疼痛、僵硬等不适症状,部分患者甚至可能出现不可逆的关节损伤,致使关节变形和残废。银屑病也经常伴随其他疾病出现,例如糖尿病、心脏病和抑郁等,严重影响患者的身心健康和生活质量。
重组抗IL-17A人源化单克隆抗体(608)注射液是一种重组人源化抗白介素-17A单克隆抗体,该抗体采用DNA重组技术在中国仓鼠卵巢细胞(CHO)中表达,用于治疗中重度斑块状银屑病。
用药周期
重组抗IL-17A人源化单克隆抗体(608)注射液的规格为1 ml:80 mg;给药方法:皮下注射,根据试验设计每2周、每4周或每8周给药1次,最长给药至第48周。
入选标准
1、筛选时18周岁≤年龄≤75周岁。
2、根据《中国银屑病诊疗指南(2018)》确诊为斑块状银屑病≥6个月(相对于随机时)。
3、筛选和随机时同时满足以下3条标准:银屑病皮损面积和严重程度指数(PASI)≥12;静态医生整体评价(sPGA)≥3;银屑病受累体表面积(BSA)≥10%。
黄秋葵牡蛎胶囊解药 4、根据研究者的判断,受试者需要接受系统性治疗和/或光疗(包括采用局部治疗、光疗、既往系统性治疗控制不佳的受试者)。
排除标准
1、筛选或随机时患有脓疱型、红皮病型和/或点滴状银屑病。
2、随机时患有药物性银屑病(如β受体阻滞剂、钙通道抑制剂或锂制剂诱导发作)。
3、患有其他炎症性疾病,包括但不限于:炎症性肠病、葡萄膜炎、特应性皮炎等,并经研究者判断可能会影响疗效或安全性评估。
4、患有活动性自身免疫性疾病,包括但不限于黄秋葵牡蛎胶囊大药房多少钱一盒:系统性硬化症、系统性红斑狼疮等,并经研究者判断可能会影响疗效或安全性评估。
5、已知或怀疑有免疫抑制病史,包括侵袭性机会感染病史(如组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺囊虫病、曲霉菌病);或尽管感染已消失但经研究者评估可能频繁发作者。
6、既往有淋巴增生性疾病病史;或随机前5年内或现患任何恶性肿瘤(除外治愈≥1年的基底细胞癌、皮肤局部鳞状细胞癌或原位宫颈癌)。
7、正在接受或曾接受方案规定的治疗。
8、正在接受或曾接受下列治疗:
①随机前4周内接受过传统系统性药物治疗(包括但不限于甲氨蝶呤、环孢素、维A酸类、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯、抗菌药物、中药、中成药等),或随机前2周内口服或注射过(包括关节腔注射)糖皮质激素,或随机前8周内接受过来氟米特治疗;
②随机前2周内接受过局部外用药物治疗(包括但不限于糖皮质激素、维生素D3衍生物、他扎罗汀、中药、中成药等);
③随机前4周内接受过物理疗法治疗(包括光化学疗法、紫外线疗法、日光浴自我治疗等);
④接受过任何直接靶向作用于IL-17或IL-17受体、或IL-12/IL-23、或IL-23的药物(乌司奴单抗、苏金单抗);
黄秋葵牡蛎胶囊怎样服用⑤随机前使用过生物制剂或其生物类似药,包括但不限于:依那西普
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